涉案疫苗大部分已经被使用 主要流向偏远山区

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查实涉案者87人 接种机构16家

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，山东济南非法经营疫苗案件披露以来，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

立刑事案件69起 抓获130人

此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿，违法所得近五千万，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

延安封存438支疫苗

　  记者从延安市食药监局获悉，截至22日，延安市检查发现，“山东疫苗案”一家被通报企业与延安5县有供货行为，封存该企业在2014年1月至2015年5月底重点时段向延安5县供货的5种疫苗共438支，等待进一步调查核实。

　　据延安市食药监局一名负责人介绍，3月20日，延安市食品药品监察支队与市公安局食品药品犯罪侦查支队成立了三个专项检查组，对省市药监局公布的延安市涉案人员孙某（上线）和韩某娜（下线）进行了核实调查，两人均否认从事非法经营疫苗的相关活动。目前，警方对两人的调查取证仍在进行。(信息来源|华商网）

　　截至目前，延安市共检查各医疗机构、疾控中心、疫苗接种点107家次，检查各类疫苗品种38种，其中洛川、甘泉、富县、延长、宜川县发现，涉及国家通报的陕西医维达康生物制品有限公司与一家疫苗批发企业存在供货行为，品种涉及重型乙型疫苗、冻干人用狂犬疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、23价肺炎菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗5种疫苗共438支，目前已对以上疫苗全部封存，等待进一步核实。其他县区食药监局对涉嫌非法经营疫苗行为正在进一步排查当中。

非法经营疫苗案6大焦点

　　1 持续了一年案件侦办有何进展？

　　李国庆：2015年4月山东济南公安机关根据群众举报抓获了犯罪嫌疑人庞某等3人，查扣了25种疫苗和其他生物制品，今年2月1日济南市公安机关对外披露了这个案情，食药监总局了解情况后及时进行督办。截至目前，最早案发地山东已撤销了山东兆信生物科技有限公司，山东实杰生物药业有限公司，山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书。别的案件还在进一步调查中。

　　2 已用问题疫苗的人有无补救措施？

　　于竞进：对于目前已使用的疫苗，国家卫计委正在与食药总局等相关部门密切协作，根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。

　　3 脱离冷链的疫苗风险有多大？

　　李国庆：国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。但根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看，过去五年未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。公众不必过多恐慌，该接种的一定要及时接种。

　　4 不良反应监测中有无问题疫苗造成的？

　　于竞进：目前，我国已经建立了全国疑似预防接种异常反应监测系统，这个系统已经运行了十年，目前为止已经两次通过了世界卫生组织的认定，这个系统能够监测疫苗接种后出现的不良反应。从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看，报告疑似预防接种异常反应的数量，没有出现异常增多的情况，目前我们监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的这样一个范围。

　　5 我国疫苗管理存在哪些漏洞？

　　于竞进：我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能够得到保障。二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

　　李国庆：目前，我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。

　　6 对二类疫苗如何加强监管？

　　于竞进：国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。